buprenorphine是什么意思,buprenorphine中文翻译,buprenorphine发音、用法及例句

•buprenorphine

buprenorphine发音

英：　　美：

buprenorphine中文意思翻译

丁丙诺啡

buprenorphine常见例句

1 、It's buprenorphine. It helps with the withdrawal.─── 这是丁丙诺啡 对戒毒者有帮助

2 、Buprenorphine measurement───叔丁啡测量

3 、They would continuously release low doses of buprenorphine over the next ten weeks.─── 未来十周内它们会持续释放 低剂量的丁丙诺啡

药物依赖的诊断和治疗

通过询问药物服用情况以及对患者进行血液或尿液药物检测，药物依赖的诊断不难做出。不同的药物依赖的治疗有所不同，基本相同的是药物依赖的治疗都可以分为两步，首先是脱毒治疗，这一步主要治疗药物的戒断症状。第二步是康复和预防复发治疗，其目的是彻底戒除药物依赖 。 一、概述

阿片类物质（opiates）是指任何天然的或合成的、对机体产生类似吗啡效应的一类药物。阿片是从**果中提取的粗制脂状渗出物，含有包括吗啡和可待因在内的多种成分。

阿片类药物滥用是世界范围内的公共卫生和社会问题，我国饱受阿片之苦长达一个多世纪。至1949年，我国吸食阿片、**的人数约2000万人，成为近代中国贫困、落后的重要原因之一。进入二十世纪80年代以来，我国的吸毒问题死灰复燃。根据公安部门公布的数据，我国记录在案的吸毒者在1990年约为7万，1993年为25万， 1995年为52万，2002年为100.1万，2003年超过104万，2005年为116万。

二、阿片类药物成瘾的临床表现

阿片类药物具有镇痛、镇静作用，能抑制呼吸、咳嗽中枢及胃肠蠕动，同时能兴奋呕吐中枢和缩瞳作用。阿片类药物能作用于中脑边缘系统，产生强烈的快感。

阿片类药物的戒断反应：

由于所使用阿片类物质的剂量、对中枢神经系统作用的程度、使用时间的长短、使用途径、停药的速度等不同，戒断症状强烈程度也不一致。短效药物，如吗啡、**一般在停药后8～12小时出现，极期在48～72小时，持续7～10天。长效药物，如美沙酮戒断症状出现在1～3天，性质与短效药物相似，极期在3～8天，症状持续数周。

典型的戒断症状可分为两大类：客观体征，如血压升高、脉搏增加、体温升高、鸡皮疙瘩、瞳孔扩大、流涕、震颤、腹泻、呕吐、失眠等；主观症状，如恶心、肌肉疼痛、骨头疼痛、腹痛、不安、食欲差、无力、疲乏、喷嚏、发冷、发热、渴求药物等。

三、治疗

治疗分为两部分，即急性期的脱毒治疗和脱毒后防止复吸及社会心理康复治疗。

（一）脱毒治疗

脱毒指通过躯体治疗减轻戒断症状，预防由于突然停药可能引起的躯体健康问题的过程。由于吸毒者的特殊性，阿片类的脱毒治疗一般在封闭的环境中进行。

1．替代治疗 替代治疗的理论基础是利用与**有相似作用的药物来替代**，以减轻戒断症状的严重程度，使病人能较好的耐受。然后在一定的时间（如14～21天）内将替代药物逐渐减少，最后停用。目前常用的替代药物有美沙酮（methadone）和丁丙诺啡（buprenorphine），使用剂量视病人的情况而定，美沙酮首日剂量为30mg～60mg，丁丙诺啡为0.9mg～2.1mg，然后根据病人的躯体反应逐渐减量，原则是只减不加，先快后慢、限时减完。

2．非替代治疗 ①可乐宁（clonidine）：为α2受体激动剂，开始剂量为0.1mg～0.3mg，每天3次，副作用为低血压、口干和思睡，剂量必须个体化。可乐宁对于渴求、肌肉疼痛等效果较差。主要用于脱毒治疗的辅助治疗；②中草药、针灸：与替代治疗相比，中药在缓解戒药后的前三天的戒断症状方面较差，但能有效促进机体的康复、促进食欲，重要的是不存在撤药困难问题。针灸治疗也有一定的疗效；③其他：如镇静催眠药、莨菪碱类。

（二）防止复吸、社会心理干预

1．阿片类阻滞剂 理论上，通过阻滞阿片类的欣快作用，条件反射就会消退。此类药物主要为纳洛酮和纳屈酮，后者口服有效。由于这些药物是μ受体阻滞剂，能阻滞阿片类的效应，而且毒性较低，自从1960年以来，被广泛应用于临床，但仅有30%的戒毒者能坚持使用此类药物。

2．社会心理治疗 多数研究表明，心理社会干预能针对某些问题如复发等起到良好的治疗效果。

（1）认知行为治疗：主要目的在于：①改变导致适应不良行为的认知方式；②改变导致吸毒的行为方式；③帮助病人应付急性或慢性渴求；④促进病人社会技能、强化病人不吸毒行为。

（2）复吸预防：基于认知行为治疗方法，帮助病人增加自控能力以避免复吸。基本的方法为：讨论对吸毒、戒毒的矛盾心理；找出诱发渴求、复吸的情绪及环境因素；找出应付内外不良刺激的方法、打破重新吸毒的恶性循环循环。

（3）群体治疗：群体治疗使病人有机会发现他们之间共同的问题、制订出切实可行的治疗方案；能促进他们相互理解, 让他们学会如何正确表达自己的情感、意愿，使他们有机会共同交流戒毒成功的经验和失败的教训；也可以在治疗期间相互监督、相互支持，促进他们与医师保持接触，有助于预防复吸、促进康复。

（4）家庭治疗：家庭治疗强调人际间、家庭成员间的不良关系是导致吸毒成瘾、治疗后复吸的主要原因。有效的家庭治疗技术能打破否认，打破对治疗的阻抗，促进家庭成员间的感情交流。

(三) 美沙酮维持治疗

虽然经过上述治疗，但并非所有的吸毒者均能顺利戒毒。吸毒过程必然因吸毒问题来扰乱社会、家庭, 引起各种传染病(如HIV)的传播。基于减少危害的考虑，美沙酮维持治疗应运而生。

美沙酮维持治疗是使用美沙酮补充**依赖者体内内源性阿片肽量的不足，使**依赖者恢复其正常的生理及心理功能，像正常人一样的生活。它不同于“脱毒治疗”，也不是通常所说的“戒毒”，而是一种治疗方法，如同高血压和糖尿病等的治疗需要长期或终生使用药物控制症状和维持治疗一样。

随访研究发现，虽然病人仍然处于依赖状态，但处于维持治疗的病人的**使用量、犯罪、因注射而致的相互传染明显减少，社会功能、就业、总体健康等得到改善，更为重要的是病人脱离治疗，有机会进行社会心理康复治疗。 一、概述

近20多年来，随着我国经济的发展，酒生产量及人均消耗量均有明显增加，由饮酒造成的各种危害、酒依赖住院率也随之增加。与发达国家相比，尽管我国的人均饮酒量、酒相关问题发生率相对较低，而与此趋势相反，我国酒消量及与之相关的疾病却有明显的增加，应引起充分的重视。

经口摄入的酒精，多数在小肠的上部吸收，经血液循环进入全身的脏器，约2%～10%的酒精经呼气、尿、汗排泄；剩余的部分在体内代谢为乙醛、乙酸，最后代谢成水和二氧化碳。

酒精的代谢场所主要在肝脏内，有两大系统参与酒精的代谢：乙醇脱氢酶系统和微粒体乙醇氧化系统。大部分的酒精是通过乙醇脱氢酶系统代谢的，其中乙醛脱氢酶是限速酶。

在以上的代谢中，需要一些酶及辅酶的参加，产生了一些中间产物，如氢离子、丙酮酸、嘌呤类物质，临床上，我们常常可以见到在大量饮酒后，出现高乳酸血症、高尿酸症（痛风发作）。长期大量饮酒使体内的脂肪氧化受阻，大量的脂肪酸以及中性的脂肪积蓄、堆积在肝脏内，形成脂肪肝、高血脂症、动脉硬化等，大量酒精能损害肝细胞，导致酒精性肝炎、肝硬化等。

二、酒精的药理作用

人对酒的反应个体差异很大，敏感性不一样。一般来说，饮酒量或血液内酒精浓度的不同，其抑制的程度及范围也不同。酒精首先抑制的是大脑皮层，使皮层下释放，出现松弛感，情绪释放；随着饮酒量增加，抑制也进一步加深，出现所谓醉酒状态，精神活动、语言及运动功能抑制加深，表现为对周围事物反应性降低，感觉迟钝，判断记忆受损，自控力下降，动作不稳、构音含糊等；其后大脑处于高度抑制状态，醉倒不起，呕吐、便溺全然不知。当血液浓度超过0.40%时，则可能出现昏迷、呼吸心跳抑制，死亡的可能性很大。

酒精对身体的作用可分为急性及慢性作用。其急性作用主要表现为急性胃、食道出血等，慢性作用指常年累月大量饮酒，引起各脏器的损害，表现在中枢及周围神经系统、肌肉、心脏、肝脏、胰脏、消化道等。

三、饮酒与精神障碍

（一）急性酒中毒

有大量饮酒史，醉酒的严重程度与血液酒精浓度关系密切，主要表现为冲动性行为、易激惹、判断力及社交功能受损，并有诸如口齿不清、共济失调、步态不稳、眼球震颤、面色发红、呕吐等表现。如果中毒较深，可致呼吸、心跳抑制，甚至生命危险。

（二）戒断反应

1．单纯性戒断反应 长期大量饮酒后停止或减少饮酒量，在数小时后出现手、舌或眼睑震颤，并有恶心或呕吐、失眠、头痛、焦虑、情绪不稳和自主神经功能亢进，如心跳加快、出汗、血压增高等，少数病人可有短暂性幻觉或错觉。

2．震颤谵妄 长期大量饮酒者如果突然断酒，大约在48小时后出现震颤谵妄，表现为意识模糊，分不清东西南北，不识亲人，不知时间，有大量的知觉异常，如常见形象歪曲而恐怖的毒蛇猛兽、妖魔鬼怪，病人极不安宁、情绪激越、大叫大喊。另一重要的特征是全身肌肉粗大震颤。尚有发热、大汗淋漓、心跳加快，部分病人因高热、衰竭、感染、外伤而死亡。

3．癫癎样发作 多在停饮后12～48小时后出现，多为大发作。

（三）记忆及智力障碍

长期大量饮酒者，由于饮食结构发生变化，食欲不振，不能摄入足够量的维生素、蛋白质、矿物质等身体必需物质，常还伴有肝功能不良、慢性胃炎等躯体疾病，所以酒依赖者身体状况较差，贫血、营养不良者并不少见。长期的营养不良状态势必影响神经系统的功能及结构。

酒精依赖者神经系统的特有症状之一是记忆障碍，称之为Korsakoff综合征，主要表现为记忆障碍、虚构、定向障碍三大特征，病人还可能有幻觉、夜间谵妄等表现。

Wernicke脑病是由于维生素B1缺乏所致，表现为眼球震颤、眼球不能外展和明显的意识障碍，伴定向障碍、记忆障碍、震颤谵妄等，大量补充维生素B1可使眼球的症状很快消失，但记忆障碍的恢复较为困难，一部分病人转为Korsakoff综合征，成为不可逆的疾病。

酒精性痴呆指在长期、大量饮酒后出现的持续性智力减退，表现为短期、长期记忆障碍，抽象思维及理解判断障碍，人格改变，部分病人有皮层功能受损表现，如失语、失认、失用等。酒精性痴呆一般不可逆。

（四）其他精神障碍

1．酒精性幻觉症 为慢性酒依赖患者所出现的持久的精神病性障碍，也可能是酒依赖者突然停饮后（一般在48小时后）出现器质性幻觉，表现在意识清晰状态出现生动、持续性的视听幻觉。

2．酒精性妄想症 主要表现为在意识清晰的情况下的妄想状态，特别是嫉妒妄想。

3．人格改变 病人只对饮酒有兴趣，变得自我中心，不关心他人，责任心下降，说谎等。

四、治疗

首先要克服来自病人的“否认”，取得病人的合作。其次，要积极治疗原发病和合并症，如人格障碍、焦虑障碍、抑郁障碍、分裂症样症状等。还要注意加强病人营养，补充机体所需的蛋白质、维生素、矿物质、脂肪酸等物质。

（一）急性期治疗（戒断症状的处理）

1. 一般治疗 长期大量饮酒患者往往躯体方面的损害，所以注意纠正水、电解质和酸碱平衡紊乱。酒依赖患者一般需要补充大剂量维生素，特别是B族维生素。

2．单纯戒断症状 由于酒精与安定类药物的药理作用相似，在临床上常用此类药物来缓解酒精的戒断症状。首次要足量，不要缓慢加药，这样不仅可抑制戒断症状，而且还能预防可能发生的震颤谵妄、戒断性癫癎发作。以地西泮为例，剂量一般为10mg/次，3 次/日，首次剂量可更大些，口服即可，2～3日后逐渐减量，不必加用抗精神病药物。由于酒依赖者有依赖素质，所以应特别注意用药时间不宜太长，以免发生对苯氮二卓类的依赖。如果在戒断后期有焦虑、睡眠障碍，可试用三环类抗抑郁药物。

3．震颤谵妄 在断酒后48小时后出现，72～96小时达到极期，其它脑、代谢、内分泌问题也可出现谵妄，应予鉴别。

一般注意事项：发生谵妄者，多有兴奋不安，需要有安静的环境，光线不宜太强。如有明显的意识障碍、行为紊乱、恐怖性幻觉、错觉，需要有人看护，以免发生意外。如有大汗淋漓、震颤，可能有体温调节问题，应注意保温。同时，由于机体处于应激状态、免疫功能受损，易致感染，应注意预防各种感染、特别是肺部感染。

镇静：安定类药物应为首选，地西泮一次10mg，2～3次/日，如果口服困难应选择注射途径。根据病人的兴奋、自主神经症状调整剂量，必要时可静脉滴注，一般持续一周，直到谵妄消失为止。

控制精神症状：可选用氟哌啶醇，5mg/次，1～3次/日，肌肉注射，根据病人的反应增减剂量。

其它：包括纠正水、电解质和酸碱平衡紊乱、补充大剂量维生素等。

4．酒精性幻觉症、妄想症 大部分的戒断性幻觉、妄想症状持续时间不长，用抗精神病药物治疗有效，可选用氟哌啶醇或奋乃静口服或注射，也可以使用新型抗精神病药物，如利培酮、奎硫平等，剂量不宜太大，在幻觉、妄想控制后可考虑逐渐减药，不需象治疗精神分裂症那样长期维持用药。

5．酒精性癫癎 不常见，可选用丙戊酸类或苯巴比妥类药物，原有癫癎史的病人，在戒断初期就应使用大剂量的安定类药物或预防性使用抗癫癎药物。

（二）康复期治疗（防止或降低重新饮酒的治疗）

1. 酒增敏药

戒酒硫（TETD），能抑制肝细胞乙醛脱氢酶，TETD本身是一种无毒物质。但预先给予TETD，能使酒精代谢停留在乙醛阶段，出现显著的体征或症状，饮酒后约5～10分钟之后即出现面部发热，不久出现潮红，血管扩张，头、颈部感到强烈的搏动，出现搏动性头痛；呼吸困难、恶心、呕吐、出汗、口渴、低血压、直立性晕厥、极度的不适、软弱无力等，严重者可出现精神错乱和休克。在每天早上服用，最好在医疗监护下使用，一次用量250mg，可持续应用一月至数月。少数人在应用TETD治疗中即使饮少量的酒亦可出现严重不良反应，甚至有死亡的危险，因此，患有心血管疾病和年老体弱者应禁用或慎用。在应用期间，除必要的监护措施外，应特别警告病人不要在服药期间饮酒。

2. 降低对酒渴求的药物

研究发现阿片受体阻滞剂纳屈酮能减少实验动物饮酒量，能减少酒依赖患者饮酒量和复发率，特别是当与心理治疗联合起来使用时。纳屈酮每天剂量为25~50mg。另外，GABA受体激动剂**高牛磺酸钙（阿坎酸钙，acamprosate）也有一定的抗渴求作用，能减少戒酒后复发。

（四）其它治疗

许多酒依赖患者同时也患有其他精神障碍，常见的有抑郁症、焦虑症、强迫症等，这些精神障碍可能是导致酒依赖的原因，也可能是酒依赖的结果。改善精神症状将有助于酒依赖的治疗。

ICH-GCP 3.5 Informed Consent（5）

Part 8: Scenario

Part 9: Summary of Key Points

The three investigators below are planning clinical trials that involve substance abuse treatment. Read about each of their trials, and then make a decision: Who did NOT obtain the informed consent necessary for the individual to participate in the trial? After making your selection, consider the feedback provided.

下面的三位研究人员正在计划进行涉及药物滥用治疗的临床试验。阅读他们的每项试验，然后做出决定：谁没有获得参与试验所需的知情同意？在做出选择后，考虑提供的反馈。

Scenario: Three investigators are planning clinical trials that involve substance abuse treatment. Read about each of their trials, and then make a decision: Who did NOT obtain the informed consent necessary for the individual to participate in the trial?

情景： 三名研究人员正在计划进行涉及药物滥用治疗的临床试验。阅读他们的每项试验，然后做出决定：谁没有获得参与试验所需的知情同意？

Marc has been using cocaine for nearly ten years and is interested in seeking treatment. Dr. Johnson is leading a clinical trial on a pharmacological treatment for cocaine addiction.

After receiving details about the study and having all of his questions answered, Marc decides to think about it for a few days and talk it over with some friends and family members. He comes back later that week, asks Dr. Johnson some additional questions, and after hearing the responses signs and dates his consent to participate in the study, and Dr. Johnson proceeds with enrollment. Did Dr. Johnson obtain the necessary informed consent?

Marc一直在使用可卡因近十年，并有兴趣寻求治疗。约翰逊博士在可卡因成瘾的药理学治疗上领导临床试验。

在收到关于研究的详细信息并获得所有问题后，Marc决定在几天内思考它并与一些朋友和家庭成员交谈。他在那个星期晚些时候回来了，询问约翰逊博士一些额外的问题，并听到回应的签署并遵守他同意参加该研究，约翰逊博士进行报名。约翰逊博士获得了必要的知情同意吗？

Dr. Band is researching the effects of buprenorphine/naloxone (BUP/NX) for participants dependent on prescription opioid analgestics. Alicia— a 38 year old prescription opioid user— is interested in the study.

Dr. Band leaves the consent form for Alicia to read over, but she has a difficult time understanding the medical terms and can’t answer any of the consent quiz questions correctly. In the interest of saving time Dr. Band has her sign and date the consent form and enrolls her and promises to review the study procedures in detail at their next visit. Did Dr. Band obtain the necessary informed consent?

Band博士正在研究丁丙诺啡/纳洛酮（BUP/NX）对依赖处方类阿片镇痛剂的参与者的影响。38岁的处方类阿片使用者Alicia对这项研究感兴趣。

班德博士将同意书留给艾丽西亚阅读，但她很难理解医学术语，无法正确回答任何同意书问答题。为了节省时间，Band博士让她在同意书上签字并注明日期，为她登记，并承诺在下次就诊时详细审查研究程序。班德博士是否获得了必要的知情同意书？

Ada has been trying to stop her heroin use on her own, but muscle and bone pain, insomnia, vomiting, and other withdrawal symptoms have caused her to repeatedly relapse. Dr. Hirsch is holding a clinical trial combining pharmacological and behavioral interventions for the treatment of heroin. The doctor explains the trial and the possible effects.

Ada asks questions about the study, demonstrates her understanding of the procedures, signs and dates the consent form for the study. Did Dr. Hirsch obtain the necessary informed consent?

Ada一直试图阻止她自己的**使用，但肌肉和骨痛，失眠，呕吐等戒断症状导致她反复复发。Hirsch博士在临床试验结合药理学和行为干预措施治疗**。医生解释了试验和可能的影响。

ADA提出了关于该研究的问题，表明了她对该研究的同意书的程序，签署和日期的理解。Hirsch博士获得了必要的知情同意吗？

Feedback : Dr. Johnson provides the appropriate information about the study and answers all of Marc’s questions. He allows Marc to absorb the information, discuss with others, and be comfortable and confident with his decision before signing the consent form. Sorry, A is not the correct answer. The necessary informed consent was obtained in this case.

反馈 ：约翰逊博士提供了有关该研究的适当信息，并回答了马克的所有问题。他允许马克吸收信息，与他人讨论，并在签署同意书之前对自己的决定感到舒适和自信。对不起，A不是正确答案。在这种情况下，获得了必要的知情同意。

Feedback : Dr. Band leaves the consent for Alicia to read and does not explain any of the information. He enrolls Alicia in the study without her fully understanding the study information, and requests that she sign the consent despite knowing that she does not demonstrate an understanding of the study. A consent form should be written in nontechnical language that potential participants would understand, in language consistent with the proposed participants' educational level, cultural views, and familiarity with research. If you chose B, you are correct. In this case, he did NOT obtain the informed consent necessary for the individual to participate in the trial.

反馈 ：Band博士同意Alicia阅读，不解释任何信息。他在Alicia未完全理解研究信息的情况下将其纳入研究，并要求她在同意书上签字，尽管他知道她没有证明对研究的理解。同意书应以潜在参与者能够理解的非技术性语言书写，语言应与拟定参与者的教育水平、文化观点和对研究的熟悉程度相一致。如果你选择B，你是正确的。在本案中，他没有获得该个人参加试验所需的知情同意。

Feedback : Dr. Hirsch explains the procedures and information regarding the study, answers Ada’s questions and asks her questions to ascertain her understanding of the trial. Only then does she sign and date the consent and enroll in the study. Sorry, C is not the correct answer. The necessary informed consent was obtained in this case.

反馈 ：Hirsch博士解释了研究的程序和信息，回答了Ada的问题，并向她提问，以确定她对试验的理解。只有到那时，她才会签署同意书并注明日期，然后加入研究。对不起，C不是正确答案。在这种情况下，获得了必要的知情同意。

Ⅰ、Informed consent is a process by which a person voluntarily agrees to participate in a research study after being fully informed about it.

1、知情同意是指 一个人在完全知情后自愿同意参与研究的过程 。

Ⅱ、The informed consent document should contain all of the information that the participant needs to make an informed decision about participating in the study.

2、知情同意书应 包含参与者就参与研究做出知情决定所需的所有信息 。

Ⅲ、The participant’s signature on the informed consent document confirms his or her voluntary agreement to take part in the study.

3、受试者在知情同意书上的 签名确认其自愿参与 研究。

Ⅳ、The general requirements for informed consent in federally funded research are spelled out in 45 CFR 46.116 and 21 CFR 50.20. Some states have enacted requirements for informed consent that go beyond federal regulations.

4、《美国联邦法规汇编》第45卷第46.116节和第21卷第50.20节阐述了联邦资助研究中知情同意的一般要求。一些州颁布了超出联邦法规的知情同意要求。

Ⅴ、All researchers have a responsibility to ensure that the process of obtaining informed consent or assent from study participants not only conforms to federal, state, and local regulations but also respects each individual’s right to make an informed decision voluntarily.

5、所有研究人员都有责任确保获得研究参与者 知情同意 或 同意的过程 不仅 符合联邦、州和地方法规 ，而且 尊重每个人自愿做出知情决定的权利 。

Ⅵ、The first step in the process of informed consent is preparing the consent document and supporting documents for presentation to the Institutional Review Board that must review and approve the study and consent document. The IRB must review and approve the consent document before the study can begin.

6、知情同意进程的第一步是 准备同意文件和辅助介绍的文件 ，以便向必须审查和批准研究和同意文件的机构审查委员会。在研究开始之前，IRB必须 审查并批准同意文件 。

Ⅶ、Consent documents should be written in nontechnical language that the proposed participants would understand. The language should be consistent with the proposed participants’ educational level, cultural views, and familiarity with research.

7、同意书文件应使用 非技术性语言编写 ，且提议的参与者能够 理解 。语言应与拟议参与者的教育水平、文化观点和对研究的熟悉程度保持一致。

Ⅷ、The information that must be provided in an informed consent document is specified in 45 CFR 46.116, 21 CFR 50.20, and ICH GCP 4.8.10.

8、 知情同意文件中必须提供的信息 在45 CFR 46.116、21 CFR 50.20和ICH GCP 4.8.10中有明确规定。

Ⅸ、The legal age for consent in most states is 18; persons under age 18 are considered minors. Additional protections for children involved as participants in research are set forth in 45 CFR 46 Subpart D. In most cases, both parents must provide permission and the child himself or herself must assent to the child’s participation in research.

9、大多数州的法定同意年龄为18岁；18岁以下的人被视为未成年人。45 CFR 46子部分D中规定了 对参与研究的儿童的额外保护 。在大多数情况下，父母双方必须提供许可， 儿童本人必须同意儿童参与研究 。

Ⅹ、If a person is unable to provide informed consent, a legal representative may give permission for the individual to participate in research in some circumstances. Only one person gives consent. If the participant is capable and is not court ordered legally incompetent, then he or she should sign. If the participant is not capable or is legally incompetent, then the legal representative or guardian should sign. A child and the parents sign, but minor children assent, parents provide permission, and legal guardians consent.

10、如果一个人不能提供知情同意， 在某些情况下，法定代表人可以允许该个人参与研究 。只有一个人同意。如果参与者有能力且不是法院命令的法律上不称职的，则他或她应签字。如果参与者没有能力或在法律上不称职，则应由法定代表人或监护人签字。孩子和父母签字，但未成年子女同意，父母提供许可，法定监护人同意。

Ⅺ、Participants must not be coerced or unduly influenced. Coercion occurs if an individual perceives that he or she could be harmed or punished for refusing to take part in a study. In some cases, coercion may occur subtly and unintentionally.

11、 参与者不得受到胁迫或不当影响 。如果一个人认为他或她可能因拒绝参与研究而受到伤害或惩罚，就会发生强迫行为。在某些情况下，胁迫可能会微妙地或无意地发生。

Ⅻ、The value of an incentive for participation in a study should not be so high that it could be considered an undue influence on an individual’s decision to participate.

12、参与 研究的激励价值 不应太高，否则可能会被视为对个人参与决定的不当影响。

XIII、It is important to ensure that the process of obtaining informed consent from human participants is carried out carefully and with vigilant attention to every detail. Failure to comply with general requirements for informed consent (45 CFR 46.116) and documentation of informed consent (45 CFR 46.117) may result in suspension of a study as well as fines and penalties.

13、 重要的是要确保从人类参与者那里获得知情同意的过程得到认真执行，并警惕地关注每一个细节。 未遵守 知情同意书（45 CFR 46.116）和知情同意书文件（45 CFR 46.117）的一般要求可能导致研究暂停以及罚款和处罚。